yabo手机登录网址

登陆企业邮箱 

当前位置:yabo手机登录网址 > 产品中心 > 制剂

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

产品说明书

核准(zhun)日期(qi):201212月(yue)31

修改日期:20130125

修改日期(qi):20130918

修改(gai)日期(qi):20131224

注射用(yong)阿莫(mo)西林钠舒巴(ba)坦钠说明书(shu)

请仔细阅读说(shuo)明书并在医(yi)师指(zhi)导下使用

药品名称

通(tong)用名:注(zhu)射(she)用阿莫西林钠(na)(na)舒巴坦(tan)钠(na)(na)

英文名称Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

【成份】

本品为(wei)复方制剂,其组份为(wei):阿莫西林钠(na)与舒巴坦钠(na)。无辅(fu)料。

【性状】

本品为白色或(huo)类白色粉末(mo)或(huo)结晶性粉末(mo),极易(yi)引(yin)湿

【适应症】

本品为由阿莫西林(lin)和舒巴坦组成的复(fu)方制剂,适(shi)用于产酶(mei)葡萄球菌(jun)(jun)(jun)、肺炎杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、其它链球菌(jun)(jun)(jun)、流感(gan)杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、淋球菌(jun)(jun)(jun)、大肠埃希菌(jun)(jun)(jun)、变形杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、莫根(gen)杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、枸(gou)橼(yuan)酸(suan)杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、肠杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、沙门(men)菌(jun)(jun)(jun)等所致的下列感(gan)染:

上呼吸道感染:鼻窦(dou)炎,扁桃体(ti)炎、中耳炎、喉炎、咽(yan)炎等。

下(xia)呼吸道感染:急性支(zhi)气管炎、慢性支(zhi)气管炎急性发作、支(zhi)气管扩(kuo)张并感染、肺炎、脓胸、肺脓肿等。

泌(mi)尿(niao)生殖道(dao)感(gan)染(ran):急(ji)性(xing)肾(shen)盂肾(shen)炎、慢性(xing)肾(shen)盂肾(shen)炎急(ji)性(xing)发作、急(ji)性(xing)下尿(niao)路感(gan)染(ran)、盆(pen)腔(qiang)感(gan)染(ran)(妇科(ke)感(gan)染(ran)、产后感(gan)染(ran)等)等。

皮(pi)肤软组(zu)织(zhi)感(gan)染:疖(jie)、脓(nong)肿、蜂窝组(zu)织(zhi)炎,伤口感(gan)染等。

性病:淋病等。

口腔脓肿:如手术(shu)用药等。

其它系统感(gan)(gan)染(ran)(ran):感(gan)(gan)染(ran)(ran)性腹(fu)泻、腹(fu)腔(qiang)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、败血症、细菌性心内膜炎、脑膜炎、腹(fu)膜炎、骨髓炎、伤寒(han)和副伤寒(han)、预防心内膜炎等。

【规格】

11.5gC16H19N3O5S 1.0gC8H11NO5S 0.5g

23.0gC16H19N3O5S 2.0gC8H11NO5S 1.0g

【用法用量(liang)】

应根(gen)据医生的判断标(biao)准(zhun)和患者的个体需要调整剂量。

指导(dao)剂量如下:

成人:肌内注(zhu)(zhu)射或稀(xi)释(shi)后静脉注(zhu)(zhu)射给药(yao)。每次(ci)1.5~3g,加入0.9%氯化钠(na)注射(she)液150-200ml静脉滴注,于(yu)1小时内(nei)滴完,每日2-3次。中、重度(du)感染用量为4.5-6.0g/日,严重感染用(yong)量为9.0g/日或150mg/kg/日,分(fen)2~3次静(jing)滴。疗程7~14天,重症(zheng)感染(ran)者可适(shi)当延长(zhang)疗程(cheng)。

儿童:深(shen)部肌内注射,直接静脉注射或滴注,本品每(mei)日60-70mg/kg(阿(a)莫西林每日(ri)40-50mg/kg+舒巴坦(tan)每日20-25mg/kg),分2至(zhi)3次。

在深部肌肉注射和静脉直接推注时(shi),推荐用至(zhi)少3.5ml灭菌(jun)注(zhu)射用水稀释。溶液需(xu)在配(pei)置(zhi)后60分钟(zhong)内(nei)使用。一旦超过该(gai)期限,需将安瓿内(nei)配置的药(yao)液丢弃。

本品可(ke)采用(yong)调整稀释溶液(溶剂)静脉滴注,本品的最大浓(nong)度和(he)最大用(yong)药时间见下表(biao):

溶剂

最大浓(nong)度(*

最(zui)大用药时间

25

4

无菌注射用(yong)水

45

8小时

48小时

0.9%氯化钠(na)

45

8小时

48小时

林格氏乳酸盐溶液

45

8小(xiao)时(shi)

24小时

5%葡(pu)萄糖

30

2小(xiao)时

4小(xiao)时

1/6M乳酸钠

45

8小(xiao)时

8小时

5%葡(pu)萄糖盐溶液

3

4小时

——

*)阿莫西林+舒(shu)巴坦复方(fang)剂(ji),mg/ml

肾功能不全病人用(yong)量酌(zhuo)减(jian),请参照以下(xia)肾功能不全用(yong)药指(zhi)导(dao)原则(表2

表(biao)2  阿(a)莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导(dao)原则

肌酐清(qing)除率(lv)(ml/min/1.73m2

半衰期(小时(shi))

推荐(jian)剂量

>/=30

1

1.5-3.0g  q6h-q8h

15-29

5

1.5-3.0g  q12h

5-14

9

1.5-3.0g  q24h

【不(bu)良反应】

在(zai)推荐剂量(liang)下,药物(wu)有很好的(de)耐受性。但对少数患者,亦有不同类型和不同程度的(de)副反应发(fa)生(sheng)。有如下情况报(bao)道:

1、消(xiao)化系统:恶心,呕(ou)吐,腹泻,消(xiao)化不良和上腹疼(teng)痛。

2、过敏(min)反应(ying):荨麻疹,血管神(shen)经性水肿,斑丘疹,罕见过敏(min)性休(xiu)克(ke)。

3、间质性肾炎

4、血(xue)液(ye)系统:中(zhong)性粒(li)细(xi)胞(bao)(bao)减(jian)少(shao)症(zheng),嗜酸粒(li)细(xi)胞(bao)(bao)减(jian)少(shao)症(zheng),贫血(xue)和血(xue)小(xiao)板功能异常(chang)。

5、口腔或其他部位(wei)念(nian)珠菌(jun)病,是一(yi)种细(xi)菌(jun)症(zheng)的表(biao)现。

6、个别病例出(chu)现Stevens-Johnson综合(he)症和多形(xing)性红斑。

7、偶有伪膜性(xing)肠(chang)炎的病例报道。

【禁忌(ji)】

1、青霉素类(lei)或其(qi)它β-内(nei)酰(xian)胺类抗生素过敏者禁用。

2、对(dui)舒(shu)巴(ba)坦(tan)过(guo)敏者(zhe)禁用。

【注(zhu)意事项】

1、单核细胞增多(duo)症(zheng)病(bing)人使用本品时易发生皮肤(fu)潮红,慎(shen)用本品。

2、长期使用时易发(fa)生多(duo)重感染(如假(jia)单胞菌和念球(qiu)菌感染(ran)),如出现多重感染应及时停药,并予以相(xiang)应处(chu)理(li)。
    3
、本品(pin)(pin)含(han)阿(a)莫西林,其为青霉(mei)素类药品(pin)(pin),使用本品(pin)(pin)前应进(jin)行青霉(mei)素皮内敏(min)感试验(yan),阳性反(fan)应者禁用。
    4
、本(ben)品配成溶(rong)液后必须及时使(shi)用,不宜久(jiu)置。
    5
、接受别嘌(piao)醇(Allopciinol)或双(shuang)硫(liu)仑(Disulfiram)治疗的病人(ren),不(bu)宜(yi)使用本(ben)品(pin)。
    6
、下列情况应慎(shen)用:
    (1)
有哮喘、湿疹、、荨麻疹等过敏性(xing)疾病(bing)史者。
    (2)
老年人和肾功能严重损(sun)害时可能须调整剂(ji)量;严重肝功能不(bu)全者慎用(yong)本品。
    7
、假膜性结肠炎病例几(ji)乎都(dou)与抗菌素,包括β-内(nei)酰胺抗生(sheng)素/β-内(nei)酰胺(an)酶抑制剂结合物的应用有(you)关。但其严(yan)重程度有(you)所不同,有(you)些病(bing)(bing)(bing)人会很严(yan)重。所以,对(dui)于使用抗菌素后出现腹泻的病(bing)(bing)(bing)人,考(kao)虑到(dao)这种(zhong)疾病(bing)(bing)(bing)诊断(duan)是(shi)重要的。
    8
、如(ru)需长期用药,应(ying)(ying)进(jin)行肝肾功能监测(ce)。对于肾衰患者,应(ying)(ying)进(jin)行剂量(liang)调整(见(jian)上文),对有过敏史(:哮喘(chuan),湿疹和发热)和血(xue)液病(bing)病(bing)史(shi)的(de)患者应严加控制。
    9
、合并使(shi)用青霉素可(ke)引起甲(jia)氨(an)蝶呤清除(chu)率降低,从(cong)而显著增加其毒性。
    10
、和(he)所有药物一样,在安全(quan)性未(wei)被确立(li)以前,本药品不推(tui)荐使(shi)用于妊娠和(he)哺(bu)乳(ru)期。

【孕(yun)妇及乳期妇女用药】

孕妇(fu)应(ying)用(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin)的(de)安全性(xing)尚(shang)未确立,应(ying)仅在确有必要(yao)时应(ying)用(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin);由于乳(ru)汁中可(ke)分(fen)泌少(shao)量(liang)阿(a)莫西林(lin),乳(ru)母服(fu)用(yong)(yong)后可(ke)能导致婴儿过(guo)敏,哺乳(ru)期妇(fu)女慎(shen)用(yong)(yong)。

【儿童用(yong)药】

多数青霉素(su)已应用于儿科病(bing)人,至今未发现特殊问题(ti)。新生儿和6个月内的婴儿(er)肾功能(neng)发育(yu)不完全(quan)可(ke)能(neng)减缓(huan)青霉(mei)素(su)通过尿路排泄。

【老年用药】

同成(cheng)年人(ren)用药。肾功能不全者(zhe)酌减。

【药物相互(hu)作用】

1、丙磺舒竞争性减少(shao)本品的肾小管分(fen)泌,两者(zhe)同时应用可引起阿莫西林血浓度升(sheng)高、半衰期延长。
    2
、氯霉(mei)素、大环(huan)内酯类(lei)、磺胺类(lei)和四环(huan)素类(lei)药(yao)物(wu)在(zai)体外(wai)干扰阿莫西林的抗菌(jun)作用,但其临床(chuang)意义不明。

【药物过(guo)量(liang)】

在(zai)一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫(mo)西林给药剂量不(bu)超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道(dao)少数患者因阿莫西林过(guo)量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损(sun)害在停(ting)药后可逆。如发生过(guo)量服用,应采取对症治疗措施,必要时应采用血(xue)液(ye)透析(xi)的方法将本品从血(xue)循环中清(qing)除。

【药理(li)毒理(li)】

药理(li)作用

本复方是(shi)由阿莫西林钠和(he)舒(shu)巴坦(tan)钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱(pu)抗生素,舒(shu)巴坦(tan)钠系不可逆的广谱(pu)β-内酰胺酶抑制(zhi)剂,可(ke)有效地抑制(zhi)耐药(yao)菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多(duo)革兰阳性(xing)和革兰阴性(xing)细(xi)菌产(chan)生β-内酰胺酶,此酶可使(shi)阿莫西(xi)林失(shi)去(qu)抗菌活性。由于舒(shu)巴坦(tan)钠的(de)存在,可使(shi)阿莫西(xi)林免遭β-内(nei)酰(xian)胺酶(mei)的(de)破坏(huai),从而(er)使(shi)已对阿莫西(xi)林耐(nai)药并产生(sheng)β-内酰(xian)胺酶的细菌,仍然(ran)对阿莫(mo)西林敏感。
  
本(ben)品为杀菌性(xing)(xing)抗(kang)生(sheng)(sheng)素,在临床(chuang)上(shang)能杀灭多种(zhong)革兰(lan)阳性(xing)(xing)和革兰(lan)阴性(xing)(xing)细菌,特别是对产生(sheng)(sheng)β-内酰胺酶的耐药菌有(you)疗效。这(zhei)些(xie)细(xi)菌包括:
   
革兰阳性(xing)菌:
   
需(xu)氧菌(jun):金黄色葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)、粪链球(qiu)(qiu)菌(jun)、表皮葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)、单核细胞增多性(xing)李(li)司特菌(jun)、化脓性(xing)链球(qiu)(qiu)菌(jun)、棒状杆菌(jun)属、草绿(lv)色链球(qiu)(qiu)菌(jun)、肺炎双球(qiu)(qiu)菌(jun)
   
厌氧菌:梭(suo)状芽(ya)孢(bao)杆菌属、消(xiao)(xiao)化链(lian)球菌、消(xiao)(xiao)化球菌属
   
革兰阴性菌(jun):
   
需氧菌:大肠杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)、布鲁氏杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)、奇异(yi)变(bian)形杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)、流感嗜(shi)血杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)、普(pu)通变(bian)形杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)、双球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、克雷(lei)白菌(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、淋球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、沙门菌(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、杜克雷(lei)嗜血杆菌(jun)(jun)(jun)、志贺菌(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、布兰汉(han)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、百日(ri)咳菌(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、出(chu)血败血性巴斯(si)德菌(jun)(jun)(jun)
   
厌(yan)氧菌:拟杆菌(jun)属(shu)包括脆弱拟杆菌(jun)
毒理研究
   
目前尚无(wu)本复方的(de)遗传(chuan)毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示(shi),10倍于人用剂量的(de)阿莫(mo)西林(lin)对大鼠和小鼠的(de)生育力及胎(tai)仔未见损(sun)害;10倍于人用剂(ji)量的(de)舒(shu)巴(ba)坦对大鼠、小鼠和兔的(de)生育(yu)力及胎(tai)仔(zi)亦未见损(sun)害。

【药代动力学】

阿莫西林

阿(a)莫西林钠快速静脉滴注0.5g1分(fen)钟(zhong)血(xue)药浓度为83-112mg/L,阿莫西林(lin)的(de)蛋白(bai)结合率为17%,本(ben)品(pin)在多数组织和体(ti)液中分布良好。静(jing)脉注射本(ben)品(pin)2g1.5小时(shi)脑脊液中的药物浓(nong)度为(wei)2.9~40.0mg/L。本品可通过胎盘,在(zai)脐带血中浓度(du)为母(mu)体血药(yao)浓度(du)的1/4~1/3,在(zai)乳汁、汗(han)液(ye)和泪(lei)液(ye)中也(ye)含(han)微量。本品(pin)血浆消除半衰期(qi)(t1/2)1.08小时(shi),60%以(yi)上以(yi)原形药自尿中(zhong)排出,约24%药(yao)物在肝内代(dai)谢,尚有少量经胆道排泄。严重(zhong)肾功能不全患者(zhe)血清半衰期可延长至7小时(shi)。血(xue)液透析可清除(chu)本品,腹膜透析则无清除(chu)本品的(de)作用。
舒(shu)巴坦(tan)钠

舒巴坦钠静脉滴注0.5g1.0g后,血药峰浓度(du)为30mg/L和(he)68mg/L,血清半(ban)衰期为(wei)1小时。70%~80%经肾排泄(xie),组织间液(ye)和腹膜分泌物的舒(shu)巴坦钠浓度和血(xue)中(zhong)的浓度相当,脑脊液(ye)中(zhong)的浓度可达到0.1~1mg/L

【贮藏】 密封,在凉(liang)暗干燥(zao)处保(bao)存。

【包装(zhuang)】 10/盒,低(di)硼硅玻璃管制(zhi)注射剂瓶、注射用(yong)无菌(jun)粉末用(yong)氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用(yong)铝塑组(zu)合盖包装。

【有效期】 24个月

【执(zhi)行标准(zhun)】WS1-X-442-2003Z-2013及国家食品药品监督管理局标(biao)准YBH04442012(聚合物、无菌检(jian)查)

【批(pi)准文号】(11.5g:国药准字H20123449   23.0g:国药准字H20123450

【生产企(qi)业】

      企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

      生产地址:重庆市长寿区化南一路1

      邮政编码:401254

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                                      


yabo手机登录网址 © 2007 - 2018