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注射用氨曲南

产品说明书

核准日期(qi):2007年(nian)0511

修(xiu)改日期:20090923日,201004月(yue)23日(ri),20100512日,20101001

20110112 20110408日,20110822日,2012年(nian)0530

2013年(nian)1224日(ri),20140313日(ri),20151201日(ri) 201609月(yue)21日,

20170410

注射用氨曲南说明书

请仔细阅读说明(ming)书并在医师指导下使用

【药品名称(cheng)】

通用名称(cheng):注射用氨曲(qu)南

英文名称:Aztreonam for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Anqunan

【成(cheng)份】本品主要(yao)成(cheng)份为氨曲南(nan)。辅料为:精氨酸。

化学名(ming)称(cheng):[2S-[2α3β(z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[2-甲基-4-氧代-1-磺基(ji)-3-氮杂环丁烷基)氨基]-2-氧代亚乙基]氨基(ji)]]-2-甲基丙酸。

化(hua)学结构式(shi):

分子式:C13H17N5O8S2

分子量(liang):435.43

【性状】

本品(pin)为(wei)白色(se)或类白色(se)粉(fen)末。

【适应症】

本品适用(yong)于治(zhi)疗敏感(gan)(gan)需氧革(ge)兰阴(yin)性菌所致的(de)(de)各种感(gan)(gan)染(ran)(ran),如:尿路(lu)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、下呼吸道感(gan)(gan)染(ran)(ran)、败血症、腹腔内(nei)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、妇科感(gan)(gan)染(ran)(ran)、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织(zhi)感(gan)(gan)染(ran)(ran)等。亦用(yong)于治(zhi)疗医(yi)院内(nei)感(gan)(gan)染(ran)(ran)中的(de)(de)上述类型感(gan)(gan)染(ran)(ran)(如免疫缺陷病人的(de)(de)医(yi)院内(nei)感(gan)(gan)染(ran)(ran))。

【规格】(10.5g  21.0g  32.0g(按C13H17N5O8S2计算)

【用(yong)法用(yong)量】

用(yong)法(fa):

1.静(jing)脉滴注(zhu):每1g氨(an)曲南至少用注射(she)用水3mL溶(rong)解,再用适当(dang)输液(0.9%氯化钠注射液、5%10%葡(pu)萄糖注(zhu)射液或林格氏注(zhu)射液)稀释,氨曲南浓度不得(de)超(chao)过2%,滴注时间20-60分钟。

2.静脉推注(zhu)(zhu):每(mei)瓶(ping)用(yong)注(zhu)(zhu)射用(yong)水6-10mL溶解,于3-5分钟内缓慢注入静脉。

3.肌内(nei)注射:每1g氨曲南至少用(yong)注射用(yong)水或0.9%氯化钠注(zhu)射(she)液(ye)3mL溶解,深部(bu)肌内注(zhu)射(she)。

用量(liang):

感染类型

剂量(g)

间隔(ge)时(shi)间(小时(shi))

尿路感染

0.51

812

全身中重度(du)感染

1或(huo)2

812

全身严重感染(ran)或(huo)危及生(sheng)命感染(ran)

2

68

病(bing)人单次剂量大于1g或患败血症、其(qi)他全身(shen)严重感染或危及生命(ming)的(de)感染应静脉给药(yao),最高剂量每日8g

病人有短(duan)暂或持续肾功能减退时:宜根据肾功能情况(kuang),酌(zhuo)情减量。对肌酐清除率(lv)小(xiao)于10-30ml/min/1.73m2的肾(shen)功能损害(hai)者(zhe),首次用量1g2g,以(yi)后(hou)用量减半(ban);对肌酐清除率小于10ml/min/1.73m2,如依靠血(xue)液透析的肾功能严重(zhong)衰竭者,首次用量0.5g1g2g,维持量为(wei)首(shou)次剂(ji)量的1/4,间隔时间为6812小时;对严重或危及生命的感染者(zhe),每次血液(ye)透析后,在原有的维持(chi)量上增加首(shou)次用量的1/8

【不良反应】

静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为1.9%2.4%

全身性不良反应发生率约1%1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下:

过敏反应:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。

皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

呼吸系统:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

消化系统:口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻,包括伪膜性肠炎和消化道出血。

全身性损害:寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

神经系统及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精神错乱、感觉异常、震颤。

血液系统:血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

心血管系统:心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)。

肝胆系统:肝功能异常、AST升高,ALT升高,黄疸、肝炎。

其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

【禁忌】对(dui)氨曲南有(you)过敏史者禁用。

【注(zhu)意事(shi)项】

1.本品与青(qing)(qing)霉(mei)素(su)之间无交叉过敏反应,但对青(qing)(qing)霉(mei)素(su)、头孢菌素(su)过敏及(ji)过敏体质者仍需慎(shen)用(yong)。

 2.肝肾功能受损的(de)患者(zhe),在治疗期间(jian)应观察其动态变化。

3.氨曲南可与氯霉素磷(lin)酸酯、硫酸庆大(da)霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑(zuo)啉钠(na)、氨苄青霉素钠(na)联(lian)合使(shi)用,但和萘呋(fu)西林、头孢拉定、甲硝唑(zuo)有(you)配伍禁忌。

4.几乎所有抗生素均有不同(tong)程度的伪膜性结肠炎报道,包括氨曲(qu)南在内,因此,在治(zhi)疗过程中(zhong)应(ying)注意腹(fu)泻症状,并明确诊断。

     5.使(shi)用本(ben)(ben)品(pin)前(qian),请详阅本(ben)(ben)品(pin)说明书。

 6.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用,特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。

【孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女用药】

1.本品能(neng)透(tou)过胎盘(pan)进(jin)入胎儿(er)循环(huan),虽然动物实(shi)验显示(shi)其对胎儿(er)无(wu)影响、无(wu)毒性和(he)无(wu)致(zhi)畸作用,但缺乏在妊(ren)娠(shen)妇女(nv)(nv)进(jin)行充(chong)分良(liang)好对照(zhao)的临床(chuang)研究,对妊(ren)娠(shen)妇女(nv)(nv)或有妊(ren)娠(shen)可能(neng)性的妇女(nv)(nv),仅在必要(yao)时方可给药。

2.本(ben)品可(ke)经乳汁分泌,浓度(du)不及(ji)母体血(xue)浓度(du)的1%,哺乳(ru)(ru)妇(fu)女使(shi)用(yong)本(ben)品时应暂停(ting)哺乳(ru)(ru)。

3.其他药物相互作用尚不明确。

【儿童用(yong)药(yao)】婴(ying)幼儿的安全(quan)性尚未确(que)立,应慎用(yong)。

【老年用(yong)药】老年人用(yong)药剂量(liang)应按其肾功能减退(tui)情(qing)况酌情(qing)减量(liang)。

【药物相互作用】

1.本品(pin)与氨基糖苷类(庆(qing)大霉素(su)、妥布霉素(su)、阿(a)米卡星等(deng))联合、对绿脓杆(gan)菌(jun)(jun)、不动杆(gan)菌(jun)(jun)、沙(sha)雷杆(gan)菌(jun)(jun)、克雷伯杆(gan)菌(jun)(jun)、普罗威登菌(jun)(jun)、肠杆(gan)菌(jun)(jun)属、大肠埃(ai)希菌(jun)(jun)、摩(mo)根杆(gan)菌(jun)(jun)等起协同抗菌(jun)(jun)作用。

2.本(ben)品(pin)与(yu)头孢(bao)西(xi)丁,在体外与(yu)体内起(qi)拮抗作(zuo)用(yong);与(yu)萘呋西(xi)林、氯唑西(xi)林、红霉(mei)素(su)、万古(gu)霉(mei)素(su)等在药效方面不起(qi)相互(hu)干扰作(zuo)用(yong)。

【药物(wu)过量】

尚(shang)未见使用本(ben)品药物过量的报道,血液透析(xi)(xi)和腹膜(mo)透析(xi)(xi)将(jiang)有助于本(ben)品从血清中清除。

【药理毒(du)理】

氨曲南对大多数(shu)需氧(yang)革(ge)兰(lan)阴性(xing)(xing)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)具(ju)有高度的(de)抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)活性(xing)(xing),包括(kuo)大肠埃希(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、克雷伯(bo)氏菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)的(de)肺炎杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)奥可西(xi)托菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、产气杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、阴沟(gou)杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、变形杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、沙雷菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、枸橼酸菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、志贺菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)等(deng)肠杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科细菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun),以及流感(gan)杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、淋球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、脑膜炎双球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)。其对铜绿(lv)假单胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)也具(ju)有良好的(de)抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用,对某些除铜绿(lv)假单胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)以外(wai)的(de)假单胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)和(he)不动杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)的(de)抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用较差,对葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)、链(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)等(deng)需氧(yang)革(ge)兰(lan)阳性(xing)(xing)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)以及厌氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)无抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)活性(xing)(xing)。氨曲南通过与敏感(gan)需氧(yang)革(ge)兰(lan)阴性(xing)(xing)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)细胞(bao)膜上青霉素结合蛋(dan)白3PBP3)高度亲(qin)和(he)而(er)抑制细胞壁的合(he)成。与大多数(shu)β-内酰胺类抗生素不同的是它不诱导细菌产生β-内酰胺酶,同时对(dui)细菌(jun)产生的大多数β-内酰胺酶高度稳(wen)定。

【药(yao)代动力学】

肌注吸收迅速、完全(quan),正常(chang)受试(shi)者单次肌注1g,血药峰浓度(du)可达45mg/L,达峰时间1小时左右。单次静脉滴注(zhu)(30分钟)0.5g1g和(he)2g后,血清峰浓(nong)度分别(bie)为(wei)54mg/L90mg/L204mg/L8小时后各为1mg/L3mg/L和(he)6mg/L。以相同剂量改(gai)用3分钟静脉推注(zhu),血清峰浓度分别为58mg/L125mg/L242mg/L  在体内广泛分布于各种组(zu)织(zhi)和体液中,其分布容积(ji)成人为20L。在肾、肝(gan)、肺、心、胆囊、骨、输卵管、卵巢、子(zi)宫内膜(mo)(mo)和(he)前列(lie)腺(xian)等组织、以及胆汁、胸腹膜(mo)(mo)液(ye)(ye)、心包液(ye)(ye)、支气管液(ye)(ye)、羊水、唾(tuo)液(ye)(ye)和(he)脑脊液(ye)(ye)等体液(ye)(ye)中均可达有效治疗浓度。给药后(hou)约60-70%以(yi)原形由(you)尿中(zhong)排泄,12%经(jing)粪便排出,以单次0.5g1g2g(30分钟)静脉滴注(zhu)后(hou)2小时,尿中浓(nong)度(du)可(ke)达1100mg/L3500mg/L6600mg/L8-12小时仍可维(wei)持在25-120mg/L,以单次(ci)0.5g1g肌注给药后2小时,尿中浓度分别为500mg/L和(he)1200mg/L6-8小时后降至180-470mg/L。本品蛋白结合(he)率为40-65%,血清清除半衰期为1.5-2小时,肾功能不(bu)全者血(xue)清(qing)清(qing)除(chu)半(ban)衰期明(ming)显(xian)延长,肝功能不(bu)全者则略有延长。本品与丙磺舒或磺胺(an)合(he)用将(jiang)导致氨(an)曲南(nan)血(xue)药浓(nong)度明(ming)显(xian)升高。

【贮藏(zang)】遮光、密闭(bi),在凉暗处保存。

【包装(zhuang)】低硼硅玻璃(li)管制(zhi)注射剂瓶装  10.5g×1瓶(ping)/盒,0.5g×10/

                                  21.0g×1瓶(ping)/盒,1.0g×10/

                                  32.0g×1/盒,2.0g×10/

【有效期】24个(ge)月。

【执行标准(zhun)】《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH01362016

【批准文号】(10.5g:国药(yao)准字H20055485  

21.0g:国药准字H20055484

32.0g:国药准字H20113003

【生(sheng)产企(qi)业】

      企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

          址:重庆市渝北区黄杨路2

      邮政编码:401121

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

   

                                                     


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