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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

产品说明书

核准日期:200705月(yue)11

修改日期:20100726

修(xiu)改日期:20110822

修改日期:201205月(yue)30

修改日期:2012年(nian)11月(yue)01

修改日期:201312月(yue)24

修改日期:20140312

修(xiu)改(gai)日期:20140528

修改日期:2015年(nian)1124

修改日期:2019年(nian)03月(yue)26

注射用阿莫西林(lin)钠克拉维(wei)酸钾说明书(shu)

请仔细(xi)阅读(du)说(shuo)明书并(bing)在医(yi)师指导下(xia)使用(yong)

1.        本品(pin)用0.9%氯化(hua)钠注射液配制(zhi)溶解后,应立即将本品注射液稀(xi)释到50-100ml的点滴液中。

2.        配制好的(de)注射液应在3小(xiao)时(shi)以(yi)内(nei),用(yong)30分钟左右完成滴注。

3.        本(ben)品不可与含(han)有(you)葡萄糖、葡聚糖、酸性碳(tan)酸盐、血(xue)制品、含(han)蛋白质(zhi)的液体(ti)以(yi)及氨基糖苷类抗(kang)生素等混合(he)。

【药品名称】
通用名称:注射用阿莫(mo)西林钠(na)克(ke)拉(la)维酸(suan)钾
英文(wen)名称:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
【成份】 本(ben)品为复(fu)方制剂,其组份为阿(a)莫西林钠和(he)克拉(la)维酸钾(5:1)。辅(fu)料为:无(wu)。
【性状】本品为白(bai)(bai)色或(huo)类(lei)白(bai)(bai)色粉末(mo)。
【适(shi)应症】
适用于产(chan)β-内酰胺酶(mei)的敏感菌所致的下列感染:

1、上呼吸道(dao)感染:鼻窦炎(yan)、扁(bian)桃体炎(yan)、咽炎(yan)。
2
、下呼吸道感染:急(ji)性支气管炎(yan)(yan)、慢性支气管炎(yan)(yan)急(ji)性发作、肺炎(yan)(yan)、肺脓肿和支气管扩张(zhang)合并感染。
3
、泌尿(niao)系统感染:膀胱炎(yan)(yan)、尿(niao)道炎(yan)(yan)、肾(shen)盂(yu)肾(shen)炎(yan)(yan)、前列(lie)腺(xian)炎(yan)(yan)、盆(pen)腔炎(yan)(yan)、淋(lin)病奈瑟菌(jun)尿(niao)路感染。
4
、皮肤和软组织感染:疖、脓肿(zhong)、蜂窝组织炎、伤口感染、腹(fu)内脓毒病等。
5
、其他(ta)感染(ran):中耳炎、骨髓(sui)炎、败血症(zheng)、腹膜炎和(he)手术(shu)后感染(ran)。
【规格】 10.6g(阿莫西林0.5g与克拉维酸0.1g

21.2g(阿莫西林1g与克(ke)拉维酸0.2g
【用法用量】
 
  取本品(pin)一次用量溶于50~100ml0.9%氯化(hua)钠注(zhu)射(she)液中,静脉滴注(zhu)30分钟。

    成人和12岁(sui)以上(shang)儿童:常用剂量一(yi)次1.2g,每8小时一次(ci)。严重(zhong)感染者(zhe)可增加至每6小时一次。

3个月至12岁(sui)儿童:常用剂量(liang)每(mei)公斤(jin)体(ti)重30mg(相当(dang)于阿莫(mo)西林25mg,克拉维酸5mg),每8小(xiao)时(shi)一次。感染(ran)严重时(shi)可增(zeng)加至每6小时一(yi)次。

0-3个(ge)月(yue)婴幼儿(er):早产儿(er)及足月(yue)新生儿(er)每12小(xiao)时(shi)给药一次,每次每公斤体重30mg(相当于阿(a)莫西林25mg,克拉维酸5mg),以后(hou)可加至每(mei)8小时一次。

疗程10~14日。
【不(bu)良反应】
    皮(pi)肤(fu)及其(qi)附件损(sun)害:皮(pi)疹、瘙痒(yang)、荨麻(ma)疹、潮红(hong)、多形性红(hong)斑、Stevens-Johnson综合(he)征、中毒性表(biao)皮坏死(si)松解症、剥(bo)脱(tuo)性皮炎(红皮病)和(he)急(ji)性泛发性发疹性脓疱病。

胃(wei)肠损害:恶(e)心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻(xie)、胃炎(yan)(yan)、口腔(qiang)炎(yan)(yan)、舌炎(yan)(yan)、黑毛状舌、伪膜性肠(chang)(chang)炎(yan)(yan)、出(chu)血性结肠(chang)(chang)炎(yan)(yan)。

免疫功能(neng)紊乱(luan)和感染:药物热(re)、变(bian)应性血管炎、血管性水(shui)肿、皮肤与(yu)黏膜的念珠菌病(bing)、二(er)重感染(ran)、血清病(bing)样综合(he)征(荨麻疹并(bing)伴随关(guan)节(jie)炎、关(guan)节(jie)痛、肌痛和发热(re))、哮喘(chuan)、严重过(guo)敏样反应(ying)、过(guo)敏性(xing)休克(ke)。

神经系统损害(hai):头(tou)晕、头(tou)痛、眩(xuan)晕、失眠(mian)、激动、焦虑、烦躁、行(xing)为(wei)改变、意识(shi)混乱、惊厥。

用药(yao)部位损害:注射(she)部(bu)位疼痛、静(jing)(jing)脉(mai)炎或(huo)血栓性(xing)静(jing)(jing)脉(mai)炎。

血液系(xi)统(tong)损害(hai):白(bai)细(xi)胞减(jian)少(shao)症(包括中(zhong)性粒(li)细(xi)胞减(jian)少(shao)症)和(he)血(xue)(xue)小(xiao)(xiao)板减(jian)少(shao)症、血(xue)(xue)小(xiao)(xiao)板减(jian)少(shao)性紫癜、嗜酸性粒(li)细(xi)胞增(zeng)多、血(xue)(xue)小(xiao)(xiao)板增(zeng)多症、凝血(xue)(xue)酶原(yuan)时(shi)间延长(zhang)、粒(li)细(xi)胞缺乏症和(he)溶(rong)血(xue)(xue)性贫血(xue)(xue)。

泌(mi)尿系(xi)统损害(hai):血尿(niao)、结晶(jing)尿(niao)、间质(zhi)性(xing)肾(shen)炎、急(ji)性(xing)肾(shen)损伤(包括(kuo)急(ji)性(xing)肾(shen)功(gong)能(neng)衰竭、肌酐升高(gao))。

肝胆损害:转(zhuan)氨(an)酶升高(gao)、肝炎及(ji)胆汁(zhi)淤积性黄疸。

其他损害:心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

【禁忌】
    1.
青(qing)霉素皮(pi)试阳性反应(ying)者(zhe)、对本(ben)品及其他青(qing)霉素类药物过(guo)敏(min)者(zhe)及传染(ran)性单核细胞增(zeng)多症患(huan)者(zhe)禁(jin)用。

2.曾经出现过阿(a)莫西林钠克拉维酸(suan)钾相(xiang)关(guan)胆汁淤积(ji)或肝功能损伤的患者禁用。

【注意事项】
    1.
用本品前进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素(su)类药物过敏(min)者、中度或严重肾(shen)功能障碍者及有哮喘(chuan)、湿(shi)疹、枯草热、变应性鼻炎、荨麻(ma)疹等过敏(min)性疾病史者慎用(yong)。

3.本品(pin)与其他青霉(mei)素(su)类和头孢菌素(su)类药物(wu)之(zhi)间有交叉(cha)过敏性。若有过敏反应(ying)产生,则应(ying)立(li)即停用本品(pin),并(bing)采取相(xiang)应(ying)措(cuo)施。

4.本品和(he)氨苄西林等其他青霉(mei)素类、头(tou)孢菌素类有交叉耐(nai)药性(xing)。

5.本(ben)品溶(rong)解后应立即给药,剩(sheng)余药液(ye)应废弃(qi),不(bu)可再用。制备好的本(ben)品溶(rong)液(ye)不(bu)能冷冻保存。

6.本品(pin)在含(han)有(you)(you)葡萄糖、葡聚糖或酸性(xing)(xing)碳酸盐的溶液(ye)中会(hui)降低稳(wen)定(ding)性(xing)(xing),故本品(pin)不(bu)能(neng)与含(han)有(you)(you)上述(shu)物(wu)质的溶液(ye)混(hun)合。

7.本(ben)品(pin)溶液在体(ti)外(wai)不(bu)可(ke)与血制品(pin)、含蛋白质的(de)液体(ti)(如水(shui)解蛋白等)混(hun)合,也不(bu)可(ke)与静(jing)脉脂质乳化液混(hun)合。

8.本品不能与氨基糖苷(gan)类抗生素在体外混合,因为(wei)本品可使后者丧失(shi)活性。

9.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用(yong),肾功(gong)能(neng)减退者(zhe)应根据肾小球滤过率(lv)调整剂量或给药间期(qi);血(xue)液透析可影响本品(pin)中阿莫西林的(de)血(xue)药浓度,因此在血(xue)液透析后应加用(yong)本品(pin)1次(ci)。

10.使用高剂(ji)量(liang)(liang)的阿(a)莫西(xi)林(lin)时,建议患者足(zu)量(liang)(liang)摄入液体并保证足(zu)够的尿(niao)(niao)量(liang)(liang)排出,以降低发生阿(a)莫西(xi)林(lin)结晶尿(niao)(niao)的可能性(xing)。

11.肝功能不全者慎用。

12.长期(qi)或大剂量使用本品(pin)者,应(ying)定期(qi)检查肝(gan)、肾、造血(xue)系(xi)统功能和检测(ce)血(xue)清钾或钠。

13.合并使(shi)用(yong)华法林时(shi),为(wei)维持所需(xu)抗凝水平可能需(xu)调整口服抗凝剂(ji)的剂(ji)量。

14.该药为时间(jian)依(yi)赖性抗生(sheng)素,应(ying)严格按照说明书使(shi)用(yong),多次用(yong)药间(jian)隔时间(jian)不(bu)应(ying)少于6小时。

15.本品应采取静脉注射(she)或(huo)静脉点滴给药,不适(shi)用于(yu)肌肉注射(she)给药。

16.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过(guo)度生(sheng)长。已有使用抗生(sheng)素(su)发生(sheng)伪(wei)膜性结肠炎的报告。如果(guo)患(huan)者出现持续性或严重腹(fu)泻,或者出现腹(fu)部绞痛,应立即中止治疗并对患(huan)者进行(xing)进一步检查。

17.为保(bao)证(zheng)治疗的(de)有效性以及(ji)避免(mian)使(shi)细菌产生耐药性,应按医(yi)嘱规律用药,避免(mian)遗漏或提(ti)前停药。

18.若病(bing)人(ren)(ren)需接受大剂(ji)量(liang)本品注射制(zhi)剂(ji)给药治疗(liao),对于(yu)限(xian)钠(na)饮食的病(bing)人(ren)(ren),应(ying)将本品所含钠(na)量(liang)计入摄钠(na)总量(liang)。

19.对怀疑为伴梅(mei)毒损害(hai)之淋(lin)病患者,在使用本(ben)品前应进行暗视野检查,并至少(shao)在4个月(yue)内,每月(yue)接受血清试验一次。

20.对实验室(shi)检查指标(biao)的干扰:

1)硫酸铜法尿糖(tang)试验可呈假阳性,但葡(pu)萄(tao)糖(tang)酶试验法不受(shou)影(ying)响(xiang),使(shi)用(yong)本品(pin)时,推荐应(ying)(ying)用(yong)基(ji)于葡(pu)萄(tao)糖(tang)氧化酶反(fan)应(ying)(ying)的尿糖(tang)检测;

2)可影响血清丙氨(an)(an)酸氨(an)(an)基转移酶(mei)或门(men)冬氨(an)(an)酸氨(an)(an)基转移酶(mei)测定(ding)值。

【孕妇及哺(bu)乳期妇女用药】
    1.
本品可通过胎盘,脐(qi)带血(xue)(xue)中浓度(du)为母体(ti)血(xue)(xue)药浓度(du)的1/4~1/3,故孕妇禁用。
    2.
本品可(ke)分泌(mi)入母乳中,可(ke)能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故(gu)哺乳期(qi)妇(fu)女慎用或用药(yao)期(qi)间暂停(ting)哺乳。
【儿童(tong)用药】 尚(shang)不(bu)明确(que)。
【老(lao)年(nian)用药(yao)】老(lao)年(nian)患(huan)者应根据(ju)肾功能情(qing)况调整用药(yao)剂量或(huo)用药(yao)间期(qi)。
【药(yao)物相互作用】
    1.
阿司匹林(lin)、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少(shao)本品(pin)在肾小管的排泄,因而使本品(pin)的血(xue)药浓度升(sheng)高(gao),血(xue)消除半衰期(qi)(t1/2β)延长,毒性也可能增(zeng)加。
    2.
本品与别嘌醇合用时,皮疹发生(sheng)率显著增高,故应(ying)避免合用。
    3.
本品不宜与双(shuang)硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合(he)用。
    4.
本品与氯(lv)霉素合(he)用(yong)于细菌性(xing)脑膜炎(yan)时,远期后遗症的(de)发(fa)生率(lv)较两者(zhe)单用(yong)时高(gao)。
    5.
本品可刺激雌(ci)激素代谢(xie)或(huo)减少其肠肝(gan)循环,因(yin)此(ci)可降低口服避(bi)孕药的效果。
    6.
氯霉(mei)素、红霉(mei)素、四环素类(lei)等(deng)抗生素和磺胺药等(deng)抑(yi)菌药可(ke)干扰本品(pin)的杀菌活性,因此不(bu)宜(yi)与本品(pin)合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
    7.
本品可加强华法林的作(zuo)用。
    8.
氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增(zeng)强(qiang)本品对粪肠球(qiu)菌的体(ti)外杀菌作用。
【药物过量】 尚不明(ming)确。
【药理毒(du)理】
   
本品为阿莫(mo)西(xi)林(lin)钠和克拉(la)维(wei)酸钾(jia)的复方制(zhi)剂。阿莫(mo)西(xi)林(lin)为广谱青霉素类抗生素,克拉(la)维(wei)酸钾(jia)本身(shen)只有(you)微(wei)弱的抗菌活性,但具(ju)有(you)强(qiang)大广谱β-内酰胺酶抑制(zhi)作用,两者合用,可保护阿莫西林免(mian)遭(zao)β-内(nei)酰胺酶水解(jie)。 本品的(de)抗菌谱与阿(a)莫西林相同(tong),且有所扩大(da)。对产酶(mei)金黄色葡萄球(qiu)菌、表皮葡萄球(qiu)菌、凝固(gu)酶(mei)阴(yin)性葡萄球(qiu)菌及肠球(qiu)菌均具良好(hao)作用,对某些(xie)产β-内(nei)酰(xian)胺酶的肠(chang)杆菌(jun)(jun)科(ke)细菌(jun)(jun)、流感嗜血杆菌(jun)(jun)、卡他(ta)莫(mo)拉菌(jun)(jun)、脆弱拟杆菌(jun)(jun)等(deng)也有较(jiao)好抗菌(jun)(jun)活性。本(ben)品对(dui)耐甲氧西(xi)林(lin)葡萄球菌(jun)(jun)及肠(chang)杆菌(jun)(jun)属等(deng)产染色(se)体(ti)介导(dao)I型(xing)酶的(de)肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
【药代(dai)动力学】
   
静脉给予本(ben)品1.2g(含阿莫西林(lin)1g与克(ke)拉维(wei)酸(suan)钾0.2g),药代动(dong)力学均符合二室开放(fang)模型(xing),阿莫西林的(de)血消除半衰期(t1/2β)为1.03±0.11小(xiao)时,克拉维酸的血消(xiao)除半衰期(t1/2β)为0.838±0.04小时(shi)。二(er)药均有较(jiao)低的血清蛋白结合率,约70%游(you)离(li)状态的本品存在于血清(qing)中(zhong),阿(a)莫西林和克拉维酸均以较高的浓度从(cong)尿中(zhong)排出(chu),8小时尿(niao)中排泄率阿莫西林约为60%,克拉维酸约为50%。
【贮(zhu)藏】 密(mi)闭(bi),在凉(liang)暗干燥处(chu)保(bao)存。
【包装】 低硼硅玻璃管(guan)制注射剂(ji)瓶装, 10/盒。
【有效期(qi)】 24个(ge)月
【执行标准】 《中国(guo)药典》2015年(nian)版二部(bu)

【批准文号】 10.6g:国(guo)药(yao)准字H20067328

        21.2g:国(guo)药(yao)准字(zi)H20067326

【生(sheng)产企业】

      企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

      生产地址:重庆市长寿区化南一路1

      邮政编码:401254

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                            



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