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注射用磺苄西林钠

产品说明书

核准日期:20120309

修(xiu)改日期(qi):2012年(nian)0406

修改日期(qi):20120504

修改日期(qi):20120530日(ri)

修改日(ri)期:2013年(nian)12月(yue)24

修改日(ri)期:2014年(nian)04月(yue)28

修改日期:20151124

注射用磺苄西林钠说明(ming)书

请仔细阅读说明书(shu)并在医师指导下(xia)使用

药品名称

通(tong)用名:注射(she)用磺苄西林钠

英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Huangbianxilinna

成份

本品主要成份为(wei)磺苄西林钠,无(wu)辅(fu)料。

化(hua)学(xue)名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺酸基乙酰氨基)-7-氧代(dai)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐

化学结构(gou)式:

分子式:C16H16N2Na2O7S2

分子量:458.42

性状

本品为白色至(zhi)淡黄色冻干块状物(wu)、疏松块状物(wu)或粉末。

适应症

主要适用于对本品敏感(gan)(gan)(gan)的铜绿假(jia)单胞(bao)菌(jun)、某些变(bian)形秆菌(jun)属(shu)以(yi)及其(qi)他敏感(gan)(gan)(gan)革兰氏阴(yin)性菌(jun)所(suo)致(zhi)肺炎、尿路感(gan)(gan)(gan)染(ran)、复杂性皮肤软(ruan)组(zu)织感(gan)(gan)(gan)染(ran)和(he)败血症等。对本品敏感(gan)(gan)(gan)菌(jun)所(suo)致(zhi)的腹腔感(gan)(gan)(gan)染(ran)、盆腔感(gan)(gan)(gan)染(ran)宜与抗厌氧(yang)菌(jun)药物联(lian)合应用。

规格

11.0g 100万(wan)单位)  22.0g200万单位) 

用法用量

静脉(mai)滴注(zhu)(zhu),也可(ke)静脉(mai)注(zhu)(zhu)射(she);中度感染成(cheng)人(ren)一日(ri)剂量(liang)8g,重症(zheng)感(gan)(gan)染(ran)或(huo)铜绿假(jia)单胞(bao)菌感(gan)(gan)染(ran)时剂量(liang)需增(zeng)至(zhi)一日20g,分4次静脉给药;儿童可根据病情,每日剂量(liang)按体重80~300mg/kg,分4次给药(yao)。

不良反应

1.过敏(min)(min)反应较(jiao)常见(jian),包括(kuo)皮疹、发热等;过敏(min)(min)性休克偶见(jian),一旦发生(sheng),必须就地抢救(jiu),予以保持气道畅通、吸氧及给用(yong)肾上腺素、糖皮质激素等治(zhi)疗(liao)措(cuo)施(shi)。

2.恶心、呕吐等胃肠道反应。

3.实验室(shi)检查异(yi)常(chang)包(bao)括白细胞或(huo)中性(xing)粒细胞减少,血(xue)清转氨酶一过性(xing)增高等。

禁忌

有青霉素类药物过敏史或(huo)青霉素皮(pi)肤试(shi)验阳(yang)性(xing)患者禁用。

注意事项

1.使(shi)用(yong)本(ben)品前需详细询问(wen)药物(wu)过敏(min)史并进(jin)行青霉素皮肤(fu)试验(yan),呈(cheng)阳性反应者(zhe)禁(jin)用(yong)。

2.对(dui)一种青(qing)(qing)霉(mei)素过(guo)敏(min)者可能对(dui)其(qi)他青(qing)(qing)霉(mei)素类(lei)药(yao)物、青(qing)(qing)霉(mei)胺过(guo)敏(min),有青(qing)(qing)霉(mei)素过(guo)敏(min)性休克(ke)史者约5%~7%可(ke)能存在(zai)对头孢菌素类(lei)药物交叉过敏。

【孕妇及哺(bu)乳期妇女用药】

尚(shang)缺乏孕(yun)妇应(ying)用本(ben)品(pin)的(de)安(an)全(quan)性资料,孕(yun)妇应(ying)仅在(zai)确有必要(yao)时使用本(ben)品(pin)。

儿童用药

见【用法用量】

老年用药

尚不明确。

药物相互作用

尚不明确。

药物过量

尚不明确。

【药理(li)毒(du)理(li)】

磺(huang)苄西林(lin)属(shu)(shu)(shu)广谱(pu)半合成青霉素类(lei)抗生素,通(tong)过抑制细(xi)(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)细(xi)(xi)胞(bao)壁合成发挥杀菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)用。本(ben)品(pin)(pin)对大肠(chang)埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、变(bian)形杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)(shu)、肠(chang)杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)(shu)、枸(gou)橼酸菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)(shu)、沙门菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)(shu)和志贺菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)(shu)等(deng)肠(chang)杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科细(xi)(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun),以及(ji)铜绿假单胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、流感嗜血杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、奈瑟菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)(shu)(shu)等(deng)其它革兰阴性(xing)(xing)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)具有(you)抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)用。本(ben)品(pin)(pin)对溶血性(xing)(xing)链(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎链(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)以及(ji)不产青霉素酶(mei)的葡萄球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)亦(yi)具抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)活性(xing)(xing)。本(ben)品(pin)(pin)对消(xiao)化链(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、梭状芽孢杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)在内的厌氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)也对有(you)一(yi)定作(zuo)用。

药代动力学

肌内(nei)注(zhu)射本品(pin)1g后半小时达(da)血药峰浓度(du)(Cmax),为30mg/L。静脉(mai)推注本品2g15分钟血(xue)药浓(nong)度为240mg/L。于1小时(shi)内和2小时内静脉滴注本品5g,滴注结束即刻血(xue)药浓度均大于(yu)200mg/L24小时尿中药(yao)物排出量(liang)为给药(yao)量(liang)的80%。本品血清蛋白(bai)结合率约(yue)为50%。本品在(zai)胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

贮藏遮光,密闭(bi),在凉暗(an)(不超过20)干(gan)燥处保存。

包装 低硼硅玻(bo)璃管(guan)制(zhi)注射剂瓶及药用丁基橡胶瓶塞,10/盒。

有效期 24个月。

执行标准】《中国药典》2015年(nian)版二(er)部

【批准(zhun)文号】11.0g :国药准字H20123060  22.0g:国(guo)药准字H20123061

【生(sheng)产企业】

企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

生产地址:重庆市长寿区化南一路1

      邮政编码:401254

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                                 


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