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注射用头孢唑肟钠

产品说明书

核准日期:2007年(nian)0511日(ri)                                                          英曲(qu)®

修改日期(qi):20070815

修(xiu)改日期:20101020

修(xiu)改(gai)日期:20110822

修(xiu)改日期:20120530

修改日期:20131224

修改日期:2015年(nian)1201

修改日期(qi):20181228

注射用(yong)头孢唑肟钠(na)说明书

请(qing)仔(zi)细阅读说(shuo)明书并在医(yi)师的(de)指导下使用

【药品名称】

通用名称:注射用头孢唑肟(wo)钠

英文名称:Ceftizoxime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona

【成份】

本品主要成份为头孢唑肟钠。辅(fu)料为:无。

化学名称(cheng):(6R7R-7-[2-(2-氨基噻(sai)唑(zuo)-4-)-2-(甲氧亚氨基(ji))乙酰氨基(ji)]-8-氧代-5-硫(liu)杂(za)-1-氮杂(za)双环[4.2.0]-2--2-羧酸钠盐(yan)。

化(hua)学结构(gou)式:

分子式:C13H12N5NaO5S2

分子(zi)量(liang):405.38

【性状】

本品为白色至淡黄(huang)色结(jie)晶(jing)、结(jie)晶(jing)性或(huo)颗粒状粉末。

【适(shi)应症】

敏感(gan)(gan)菌所(suo)(suo)致(zhi)的下呼(hu)吸道感(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)、尿路感(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)、腹腔感(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)、盆腔感(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)、败(bai)血(xue)症、皮肤(fu)软组织感(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)、骨和关节感(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)、肺炎(yan)链球菌或流感(gan)(gan)嗜(shi)血(xue)杆菌所(suo)(suo)致(zhi)脑(nao)膜(mo)炎(yan)和单纯性(xing)淋病。

【规格】

10.5g 20.75g  ;(31.0g  ;(41.5g(按C13H13N5O5S2计)

【用法(fa)用量(liang)】

1.成人(ren)常(chang)用量(liang):一次12g,每812小时(shi)1次(ci);严重感染者的(de)剂量(liang)可增至一次(ci)34g,每8小时(shi)1次(ci)(ci)。治疗非复杂(za)性尿路感染时,一次(ci)(ci)0.5g,每(mei)12小时1次。
    2
6个(ge)月及6个(ge)月以上的婴儿(er)和(he)儿(er)童常用量:按体重(zhong)一次50mg/kg,每68小时1次。
    3
.肾功能损害者(zhe):肾功能损害的患者(zhe)需根据其损害程(cheng)度调整剂(ji)量。在给予(yu)0.51g的(de)首次负荷剂量(liang)后,肾功(gong)能轻度(du)损害的(de)患(huan)者(zhe)(内生肌酐清除(chu)率Clcr5079ml/分钟)常用剂量为一次0.5g,每(mei)8小时1次(ci),严重感(gan)染时(shi)一次(ci)0.751.5g,每8小时1次;肾功能中度损(sun)害的患(huan)者(Clcr549ml/分钟)常用剂量为一次0.250.5g,每12小时1次(ci),严(yan)重感染时一次(ci)0.51g,每12小时1次;肾功(gong)能重度损害需透析的患(huan)者(Clcr04ml/分钟)常用剂量为(wei)一次0.5g,每48小时1次(ci)或一次(ci)0.25g,每24小时1次,严重感染时一次0.51g,每48小时1次或一次0.5g,每24小时1次。血(xue)液透析患者透析后(hou)可不(bu)追加剂(ji)量(liang),但需按上述给(ji)药剂(ji)量(liang)和时间,在透析结束时给(ji)药。

本品可用注射(she)(she)用水、氯(lv)化钠注射(she)(she)液、5%葡(pu)萄糖(tang)注射(she)液溶解(jie)后缓(huan)慢静脉注射(she),亦可加在10%葡萄糖注射(she)(she)液、电(dian)解质注射(she)(she)液或氨(an)基酸(suan)注射(she)(she)液中静脉滴注0.52小时。

【不良反应】

1.皮(pi)疹、瘙痒(yang)和药物热等过(guo)敏反应(ying)、腹泻(xie)、恶心、呕吐、食欲不振等。
    2
.碱性(xing)磷酸酶(mei)、血(xue)清氨基转移酶(mei)轻度(du)升高、暂时性(xing)血(xue)胆红(hong)素、血(xue)尿素氮和肌酐升高等。
    3.
贫(pin)血(xue)(包括溶(rong)血(xue)性(xing)贫(pin)血(xue))、白细(xi)胞减(jian)少、嗜酸性(xing)粒细(xi)胞增多或血(xue)小板减(jian)少少见(jian)。
    4
.偶见(jian)头痛、麻木、眩晕、维生(sheng)素(su)K和维生素B缺(que)乏症、过敏性休克。
    5
.极少数病(bing)人可发(fa)生粘(zhan)膜念珠(zhu)菌病(bing)。
    6
.注射部位烧灼感、蜂窝组织炎(yan)、静脉炎(yan)(静脉注射者)、疼痛、硬(ying)化(hua)和感觉异常等。

【禁忌】

对本(ben)品及(ji)其(qi)他头(tou)孢(bao)菌(jun)素过敏者禁用。

【注意事项】

1.拟用本(ben)品前(qian)必须详细(xi)询问患(huan)者先(xian)前(qian)有否对(dui)本(ben)品、其他头孢(bao)菌(jun)素类、青霉(mei)素类或其他药物的过(guo)敏史,因为在青霉(mei)素类和头孢(bao)菌(jun)素类等β内酰胺类(lei)(lei)抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)(su)之间(jian)已证(zheng)实存在(zai)交叉过敏(min)反应。在(zai)青霉素(su)(su)类(lei)(lei)抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)(su)过敏(min)患者(zhe)中约5%10%可(ke)对头孢菌素(su)(su)出现交叉过敏(min)反应(ying)(ying)(ying)。因(yin)此有青霉素(su)(su)类过敏(min)史患者,有指(zhi)征应(ying)(ying)(ying)用本(ben)(ben)品(pin)(pin)时(shi),必须充分权衡利(li)弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素(su)(su)休克(ke)的(de)患者,则不(bu)宜再选用本(ben)(ben)品(pin)(pin)。如应(ying)(ying)(ying)用本(ben)(ben)品(pin)(pin)时(shi),一(yi)旦发生过敏(min)反应(ying)(ying)(ying),需(xu)立(li)即停(ting)药(yao)。如发生过敏(min)性休克(ke),需(xu)立(li)即就(jiu)地抢救,给予肾上腺(xian)素(su)(su)、保持呼吸道(dao)通畅(chang)、吸氧、糖皮(pi)质激素(su)(su)及抗组胺药(yao)等紧急措施。
    2
.对诊断(duan)的干扰:抗(kang)球(qiu)蛋(dan)白(Coombs)试验可出现阳性。用BendictFehling及(ji)Clinitest试剂检(jian)查(cha)尿糖可呈假阳性(xing)(xing)。血清碱性(xing)(xing)磷酸(suan)酶、血尿素氮、丙氨(an)酸(suan)氨(an)基转(zhuan)移(yi)酶、门冬氨(an)酸(suan)氨(an)基转(zhuan)移(yi)酶或(huo)血清乳酸(suan)脱氢酶值可增高。
    3
.几乎所(suo)有的抗生素都可引起假膜性(xing)肠炎,包(bao)括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性(xing)肠炎,必(bi)须立(li)即停药(yao),采(cai)取(qu)相应措(cuo)施(shi)。
    4.
有(you)胃(wei)肠道疾(ji)病病史者,特别是结(jie)肠炎患者应慎用(yong)。易发(fa)生支(zhi)气(qi)管(guan)哮喘、皮疹、荨麻疹等(deng)过敏(min)性体(ti)质者慎用(yong)。不(bu)能很好进(jin)食或非经口(kou)摄取营养(yang)者、高龄者、恶液质等(deng)患者应慎用(yong),因为有(you)出现维生素K缺(que)乏症(zheng)的情况。
    5.
虽然本品未显示出(chu)对(dui)肾(shen)功(gong)(gong)能的影响,应用(yong)本品时仍应注意(yi)肾(shen)功(gong)(gong)能,特别是在那(nei)些接受(shou)大剂(ji)量治(zhi)疗的重症病(bing)人中。
    6.
与(yu)其他抗生素(su)相仿,过长(zhang)时间应用本品(pin)可能导致不(bu)敏(min)感微生物的(de)过度繁殖,需要严密观察,一旦发生二重(zhong)感染,需采(cai)取相应措施。
    7.
一次大剂量静(jing)脉注射时(shi)可引起血管痛(tong)、血栓(shuan)性静(jing)脉炎,应(ying)尽量减(jian)慢注射速度(du)以防其发生。
    8.
本(ben)品溶解后在室(shi)温(wen)下(xia)放置(zhi)不宜超过7小时,冰箱(xiang)中放置不宜超过48小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中没有(you)发现本品对生殖(zhi)能力和胎儿有(you)损害(hai),但妊(ren)娠(shen)期用药的安全性尚不清楚(chu),孕妇只(zhi)在(zai)有(you)明确指征(zheng)时(shi)应用。

本(ben)品有少量(liang)可(ke)分泌至乳汁(zhi)中,哺乳期妇女应用本(ben)品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

6个(ge)月以下小儿使用本品(pin)的(de)安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

    老年患者常伴(ban)有肾功能减(jian)退,应适当减(jian)少剂量或延长(zhang)给药间(jian)期。

【药物相互作(zuo)用】

虽然尚无(wu)本品与(yu)其他(ta)(ta)药物相互作用的(de)报(bao)道(dao),但有其他(ta)(ta)头孢菌素与(yu)氨基糖苷类抗生素联合应用时出现肾毒性的(de)报(bao)道(dao)。

【药物(wu)过量(liang)】

尚不明确。

【药(yao)理(li)毒(du)理(li)】

本(ben)品属第三代头孢菌素(su),具广谱(pu)抗菌作用(yong),对多(duo)种革兰阳性(xing)菌和(he)革兰阴性(xing)菌产生(sheng)的广谱(pu)β内酰胺酶(包(bao)括青霉素酶和头(tou)孢(bao)菌(jun)(jun)素酶)稳定。本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)对(dui)(dui)(dui)(dui)大(da)肠埃希菌(jun)(jun)、肺炎克雷伯(bo)菌(jun)(jun)、奇异(yi)变形杆菌(jun)(jun)等肠杆菌(jun)(jun)科细菌(jun)(jun)有强(qiang)大(da)抗菌(jun)(jun)作(zuo)用(yong)(yong),铜绿假单胞菌(jun)(jun)等假单胞菌(jun)(jun)属(shu)和不动杆菌(jun)(jun)属(shu)对(dui)(dui)(dui)(dui)本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)敏(min)(min)(min)感性差。头(tou)孢(bao)唑肟对(dui)(dui)(dui)(dui)流(liu)感嗜血杆菌(jun)(jun)和淋(lin)病(bing)奈瑟球(qiu)菌(jun)(jun)有良好抗菌(jun)(jun)作(zuo)用(yong)(yong)。本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)对(dui)(dui)(dui)(dui)金黄(huang)色葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)和表皮(pi)葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)的(de)作(zuo)用(yong)(yong)较(jiao)第(di)一、第(di)二(er)代(dai)头(tou)孢(bao)菌(jun)(jun)素为差,耐(nai)甲氧(yang)西林金黄(huang)色葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)和肠球(qiu)菌(jun)(jun)属(shu)对(dui)(dui)(dui)(dui)本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)耐(nai)药(yao),各(ge)种链球(qiu)菌(jun)(jun)对(dui)(dui)(dui)(dui)本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)均高度敏(min)(min)(min)感。消化球(qiu)菌(jun)(jun)、消化链球(qiu)菌(jun)(jun)和部分拟杆菌(jun)(jun)属(shu)等厌(yan)氧(yang)菌(jun)(jun)对(dui)(dui)(dui)(dui)本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)多呈敏(min)(min)(min)感,艰(jian)难梭菌(jun)(jun)对(dui)(dui)(dui)(dui)本(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)耐(nai)药(yao)。

本(ben)(ben)品作用机制(zhi)为本(ben)(ben)品通过(guo)抑制(zhi)细菌细胞壁粘肽的(de)生物合(he)成而达到杀菌作用。

【药(yao)代(dai)动(dong)力学】

肌(ji)内注射(she)本(ben)品0.5g1.0g后(hou)血(xue)药峰浓度(Cmax)分别为13.7mg/L39mg/L,于给药后1小时到达。静脉注射(she)本品2g3g 5分钟后血(xue)药(yao)峰浓度(du)(Cmax)分别为131.8mg/L221.1mg/L。头孢唑肟广泛分布于(yu)全身各种组织(zhi)和体液中,包(bao)括胸水、腹(fu)水、胆汁、胆囊壁、脑脊液(脑膜(mo)有炎症(zheng)时)、前列腺液和骨组织(zhi)中均可(ke)达(da)治疗浓度。蛋白(bai)结合率30%。本(ben)品血消(xiao)除(chu)半衰(shuai)期(t1/2β)为1.7小时。在体内不代谢,24小(xiao)时内给药量的80%以上(shang)以原形经肾(shen)排泄,因(yin)此尿液中药物浓度(du)高。丙(bing)磺舒可使头孢唑(zuo)肟的肾(shen)清(qing)除减少,血药浓度(du)增高。

【贮藏】密(mi)封,在凉暗干燥处(chu)保(bao)存。

【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,10/盒。

【有效(xiao)期】24个月

【执行标(biao)准】《中(zhong)国药典》2015年版第一增补本及国家(jia)药(yao)品(pin)监督管(guan)理局国家(jia)药(yao)品(pin)标准YBH15922006

【批准文号】

10.5g:国药准字H20065462    20.75g:国(guo)药准字H20065459

31.0g:国药准(zhun)字H20065460    41.5g:国(guo)药(yao)准字(zi)H20065461

   【生产(chan)企业】

     企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

     生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     电话号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063

                                                     版本号:W014114-03

核准(zhun)日期:20070511                                                          英(ying)曲®

修(xiu)改(gai)日(ri)期:20070815日(ri)

修改日(ri)期:200906月(yue)22

修改(gai)日期:20101020

修(xiu)改日期:20110822日(ri)

修改日期(qi):20120530

修改(gai)日(ri)期:201312月(yue)24

注射用头孢唑肟(wo)钠(na)说明书(配(pei)针)

请仔(zi)细阅读说明(ming)书并在(zai)医师的指(zhi)导(dao)下使用

【药品名称】

通(tong)用(yong)名称:注射用(yong)头孢唑肟(wo)钠

英文名称(cheng):Ceftizoxime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona

【成份】

本品主要成份为头孢(bao)唑(zuo)肟钠。辅料为:无。

化学名称:(6R7R-7-[2-(2-氨基-4-噻(sai)唑基)-2-(甲(jia)氧亚氨(an)基)乙酰氨(an)基]-8-氧代(dai)-5-硫(liu)杂-1-氮(dan)杂双环(huan)[4.2.0]-2--2-羧酸钠盐。

化学结构式:1.jpg

分子式:C13H12N5NaO5S2

分子量:405.38

【性(xing)状】

本品为白色至淡(dan)黄色结晶(jing)、结晶(jing)性或颗粒(li)状粉(fen)末(mo)。

【适应症】

敏感(gan)(gan)菌(jun)(jun)所(suo)致(zhi)的(de)下呼吸(xi)道(dao)感(gan)(gan)染(ran)、尿路感(gan)(gan)染(ran)、腹(fu)腔感(gan)(gan)染(ran)、盆腔感(gan)(gan)染(ran)、败血症、皮(pi)肤软组织(zhi)感(gan)(gan)染(ran)、骨和关节感(gan)(gan)染(ran)、肺炎(yan)链球菌(jun)(jun)或(huo)流感(gan)(gan)嗜血杆菌(jun)(jun)所(suo)致(zhi)脑膜炎(yan)和单纯性(xing)淋(lin)病。

【规(gui)格】

10.5g 20.75g  31.0g (按C13H13N5O5S2计)

【用法(fa)用量】

1.成人常用量:一次12g,每812小时1次;严(yan)重感染(ran)者的剂(ji)量(liang)可增(zeng)至一次34g,每8小(xiao)时1次(ci)(ci)。治疗非复杂性(xing)尿路感染(ran)时,一次(ci)(ci)0.5g,每12小时1次(ci)。
    2
6个月及6个月以上的婴儿(er)和(he)儿(er)童常用量:按体重一(yi)次50mg/kg,每(mei)68小时1次。
    3
.肾功能损(sun)害(hai)者(zhe):肾功能损(sun)害(hai)的患者(zhe)需(xu)根据(ju)其损(sun)害(hai)程(cheng)度调整剂量。在给予0.51g的(de)首次负荷(he)剂(ji)量后,肾功能轻度损害(hai)的(de)患者(zhe)(内生(sheng)肌酐清除率Clcr5079ml/分钟)常用剂量为一次0.5g,每(mei)8小时1次,严重感染时一次0.751.5g,每8小时(shi)1次;肾(shen)功能中度损害的患者(Clcr为(wei)549ml/分钟)常用剂(ji)量(liang)为一次0.250.5g,每12小时(shi)1次,严重感染时一次0.51g,每(mei)12小时1次;肾功能重度(du)损害需透析的患者(Clcr04ml/分钟)常用剂量为(wei)一(yi)次0.5g,每(mei)48小时(shi)1次或一次0.25g,每24小时1次,严重感染时一次0.51g,每48小时1次(ci)或一(yi)次(ci)0.5g,每(mei)24小时(shi)1次。血液透(tou)析患(huan)者透(tou)析后可(ke)不追加(jia)剂量,但需(xu)按上述给药(yao)剂量和时(shi)间,在透(tou)析结束时(shi)给药(yao)。

本(ben)品(pin)可用(yong)注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)、氯(lv)化钠(na)注(zhu)射(she)液、5%葡萄糖注(zhu)射液溶(rong)解后缓慢静脉注(zhu)射,亦可加在10%葡萄糖注(zhu)射(she)液、电解质注(zhu)射(she)液或氨基酸(suan)注(zhu)射(she)液中(zhong)静脉滴注(zhu)0.52小时。

【不良反(fan)应】

1.皮疹、瘙痒和药物热等(deng)过(guo)敏(min)反应、腹(fu)泻、恶心、呕吐(tu)、食欲不振等(deng)。
    2
.碱(jian)性(xing)磷酸酶、血清氨(an)基转移酶轻(qing)度升(sheng)高、暂(zan)时性(xing)血胆红素、血尿素氮(dan)和(he)肌(ji)酐升(sheng)高等(deng)。
    3.
贫(pin)血(xue)(xue)(xue)(包(bao)括溶血(xue)(xue)(xue)性贫(pin)血(xue)(xue)(xue))、白细胞(bao)减(jian)少(shao)、嗜酸性粒细胞(bao)增多或血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板(ban)减(jian)少(shao)少(shao)见。
    4
.偶见头(tou)痛、麻(ma)木、眩晕、维生(sheng)素(su)K和维生素B缺乏(fa)症、过敏性休克。
    5
.极少数病人(ren)可发生粘(zhan)膜念珠菌病。
    6
.注射部位烧灼感、蜂窝组织炎(yan)(yan)、静脉炎(yan)(yan)(静脉注射者)、疼痛(tong)、硬化和感觉异常等。

【禁忌】

对本(ben)品(pin)及其他头孢菌素过敏(min)者禁用(yong)。

【注意事项(xiang)】

1.拟用本品前必须详(xiang)细(xi)询(xun)问患者先前有否(fou)对本品、其(qi)他(ta)头孢(bao)菌素(su)(su)类(lei)、青(qing)(qing)霉素(su)(su)类(lei)或其(qi)他(ta)药物的(de)过敏史,因为(wei)在青(qing)(qing)霉素(su)(su)类(lei)和头孢(bao)菌素(su)(su)类(lei)等β内酰(xian)胺类抗(kang)(kang)生素之间(jian)已证实(shi)存在交叉过敏(min)反应。在青霉素类抗(kang)(kang)生素过敏(min)患(huan)者(zhe)中约5%10%可对头孢菌(jun)素(su)(su)出现交叉(cha)过(guo)(guo)(guo)敏(min)反(fan)应(ying)。因(yin)此有(you)青霉素(su)(su)类(lei)过(guo)(guo)(guo)敏(min)史患(huan)者(zhe),有(you)指征应(ying)用本品(pin)时,必须充(chong)分权(quan)衡利弊后在严密观察下(xia)慎用。如(ru)以往发(fa)生过(guo)(guo)(guo)青霉素(su)(su)休克的患(huan)者(zhe),则(ze)不宜再选用本品(pin)。如(ru)应(ying)用本品(pin)时,一旦(dan)发(fa)生过(guo)(guo)(guo)敏(min)反(fan)应(ying),需(xu)立即(ji)停(ting)药。如(ru)发(fa)生过(guo)(guo)(guo)敏(min)性(xing)休克,需(xu)立即(ji)就地(di)抢(qiang)救,给予肾(shen)上腺(xian)素(su)(su)、保持呼吸道通畅(chang)、吸氧、糖皮(pi)质激素(su)(su)及抗组胺(an)药等(deng)紧急措施。
    2
.对诊(zhen)断的干(gan)扰(rao):抗球蛋(dan)白(bai)(Coombs)试验可出现阳(yang)性。用BendictFehlingClinitest试(shi)剂检查尿糖可呈假(jia)阳性。血(xue)清(qing)(qing)碱性磷酸(suan)酶、血(xue)尿素(su)氮、丙氨(an)酸(suan)氨(an)基(ji)转移酶、门冬氨(an)酸(suan)氨(an)基(ji)转移酶或血(xue)清(qing)(qing)乳酸(suan)脱氢酶值(zhi)可增高(gao)。
    3
.几乎所有(you)的抗生(sheng)素都可引(yin)起假(jia)膜性肠(chang)炎,包括头孢唑肟(wo)。如在应用过程中发生(sheng)抗生(sheng)素相(xiang)关性肠(chang)炎,必须立(li)即停药,采取(qu)相(xiang)应措施。
    4.
有胃肠(chang)道疾病(bing)(bing)病(bing)(bing)史者(zhe)(zhe),特别是结(jie)肠(chang)炎患者(zhe)(zhe)应慎用。易(yi)发生支气(qi)管(guan)哮喘、皮(pi)疹(zhen)、荨麻疹(zhen)等(deng)(deng)过(guo)敏性体质(zhi)者(zhe)(zhe)慎用。不能很好(hao)进食(shi)或非(fei)经口摄取(qu)营养者(zhe)(zhe)、高(gao)龄者(zhe)(zhe)、恶液质(zhi)等(deng)(deng)患者(zhe)(zhe)应慎用,因为有出现维生素K缺乏症的情况(kuang)。
    5.
虽然本品未显示出对(dui)肾(shen)功能的(de)影响,应用本品时仍应注意肾(shen)功能,特别(bie)是在那(nei)些接(jie)受大剂(ji)量(liang)治疗的(de)重症病(bing)人中。
    6.
与(yu)其(qi)他抗生素(su)相仿,过长(zhang)时(shi)间应(ying)用本品可能导(dao)致不敏感(gan)(gan)微(wei)生物的过度繁殖,需要严密观(guan)察(cha),一旦发生二重感(gan)(gan)染,需采取相应(ying)措(cuo)施。
    7.
一次大(da)剂量(liang)静脉(mai)注(zhu)射(she)时(shi)可引起(qi)血(xue)(xue)管(guan)痛、血(xue)(xue)栓性(xing)静脉(mai)炎,应尽(jin)量(liang)减慢注(zhu)射(she)速度以防其发生。
    8.
本品溶(rong)解后在室温(wen)下放置不(bu)宜(yi)超过7小时(shi),冰(bing)箱中放置不(bu)宜超过48小时。

【孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女用药】

动物(wu)实验中没(mei)有(you)(you)发(fa)现本品对生(sheng)殖(zhi)能(neng)力和胎儿有(you)(you)损害,但妊娠期(qi)用药的(de)安全(quan)性尚不清(qing)楚,孕妇只在有(you)(you)明(ming)确指征时应用。

本(ben)品(pin)有少量(liang)可(ke)分(fen)泌(mi)至乳(ru)汁中,哺乳(ru)期妇女应(ying)用(yong)本(ben)品(pin)时应(ying)暂停哺乳(ru)。

【儿(er)童用(yong)药】

6个(ge)月以下小儿(er)使用本品(pin)的(de)安全性(xing)和有效性(xing)尚未(wei)确定(ding)。

【老年(nian)用药】

    老(lao)年(nian)患者常伴有肾功(gong)能减(jian)退,应适当减(jian)少剂(ji)量(liang)或延长给药(yao)间(jian)期。

【药物相互作用】

虽然尚无本品(pin)与其(qi)他药物相互作用的报道(dao),但有其(qi)他头孢菌素(su)与氨基糖苷类抗生素(su)联合应用时出现肾(shen)毒性(xing)的报道(dao)。

【药(yao)物过量(liang)】

尚不明确(que)。

【药理(li)毒理(li)】

本品属第三代(dai)头(tou)孢(bao)菌(jun)素(su),具广谱(pu)抗菌(jun)作用,对多(duo)种革兰阳(yang)性菌(jun)和革兰阴性菌(jun)产生的广谱(pu)β内酰胺(an)酶(mei)(包括青霉素酶(mei)和(he)(he)头(tou)孢菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素酶(mei))稳定。本(ben)(ben)品(pin)对大肠埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺(fei)炎克雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、奇异变形杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)肠杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科细菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有强大抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用,铜(tong)绿(lv)假单(dan)胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)假单(dan)胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属和(he)(he)不动杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属对本(ben)(ben)品(pin)敏(min)感(gan)性差(cha)(cha)。头(tou)孢唑(zuo)肟(wo)对流(liu)感(gan)嗜血杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)淋病奈瑟球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有良好抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用。本(ben)(ben)品(pin)对金(jin)黄色葡萄球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)表皮葡萄球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的作用较(jiao)第一、第二代头(tou)孢菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素为差(cha)(cha),耐(nai)甲氧(yang)西林金(jin)黄色葡萄球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)肠球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属对本(ben)(ben)品(pin)耐(nai)药,各种链球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对本(ben)(ben)品(pin)均高(gao)度敏(min)感(gan)。消化(hua)球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、消化(hua)链球(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)部(bu)分拟杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属等(deng)厌氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对本(ben)(ben)品(pin)多(duo)呈敏(min)感(gan),艰难梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对本(ben)(ben)品(pin)耐(nai)药。

本品(pin)作用机制为本品(pin)通(tong)过抑制细菌细胞壁粘肽(tai)的(de)生(sheng)物合成而达到杀(sha)菌作用。

【药(yao)代动力学】

肌内(nei)注射本(ben)品(pin)0.5g或(huo)1.0g后血(xue)药(yao)峰浓度(du)(Cmax)分别为(wei)13.7mg/L39mg/L,于给药(yao)后1小时到(dao)达。静脉注射本品(pin)2g3g 5分钟后(hou)血药(yao)峰浓度(Cmax)分别为(wei)131.8mg/L和(he)221.1mg/L。头(tou)孢唑肟广泛分(fen)布于全身(shen)各种组织和体液中,包括(kuo)胸水、腹水、胆(dan)汁、胆(dan)囊壁(bi)、脑脊液(脑膜有(you)炎症(zheng)时)、前列腺液和骨组织中均可达治疗浓(nong)度。蛋白结合(he)率30%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1.7小时。在体(ti)内不(bu)代谢(xie),24小(xiao)时内给药量的80%以上以原形经(jing)肾排(pai)泄,因此(ci)尿液中药物(wu)浓(nong)(nong)度(du)高。丙磺舒可使头(tou)孢唑肟的(de)肾清(qing)除减(jian)少(shao),血药浓(nong)(nong)度(du)增高。

【贮藏】密(mi)封,在凉暗(an)干燥处保存。

【包(bao)装(zhuang)】低硼硅玻璃(li)管制注(zhu)射剂瓶装(zhuang),10/盒。配一(yi)次(ci)性(xing)使用预充注(zhu)射式(shi)溶药器(带针)。

【有效期(qi)】24个月

【执行标准】《中(zhong)国药典》2010年版二部(bu)及国(guo)家(jia)食品(pin)药品(pin)监督管理(li)局(ju)标准(zhun)YBH15922006(比(bi)旋度、吸收系数、异常(chang)毒性、鉴别(1)(2)(3)、溶液(ye)的(de)澄清度与颜(yan)色)。

【批(pi)准文号】

10.5g:国药准字H20065462    20.75g:国药准字H20065459

31.0g:国药准字(zi)H20065460   

   【生产企业(ye)】

     企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

     生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     电话号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063



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