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注射用头孢硫脒

产品说明书

核准日期:2007年(nian)0511日(ri)                                                           君庆(qing)®

修改日期:200708月(yue)06

修改日(ri)期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:201205月(yue)30

修改日期:20131224

修(xiu)改日(ri)期:2015年(nian)1124日(ri)

修改(gai)日期:20160304

修改(gai)日期:201705月(yue)22

修改日(ri)期:2017年(nian)0609

注射用(yong)头孢(bao)硫脒说(shuo)明书

请仔细阅读(du)说明(ming)书并在医师指(zhi)导下使用

【药(yao)品名(ming)称】
通用(yong)名(ming)称:注射用(yong)头孢硫脒(mi)
英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
【成份】
本品主要成(cheng)份为头孢硫脒。辅料为:无(wu)。
化(hua)学名称:(6R7R)-3-[(乙酰(xian)氧(yang)基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙(bing)基脒硫基)乙(yi)酰氨基]-8-氧代-5-硫(liu)杂(za)-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸(suan)内铵盐。
化学结(jie)构(gou)式:
               


分子式(shi):C19H28N4O6S2
分子量:472.59
【性状】
本品为白色至微(wei)黄(huang)色结晶性粉末。
【适应症(zheng)】
用于敏感(gan)菌所引起呼吸系统(tong)、肝胆系统(tong)、五官、尿(niao)路感(gan)染及心(xin)内膜炎、败血症(zheng)。
【规格】
10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计(ji))
【用法用量】
肌(ji)内注(zhu)射:一次0.51.0g,一(yi)日4次,小儿按体(ti)重一日(ri)50100mg/kg,分34次给(ji)药。
静(jing)脉注射(she):一次2g,一日24次,小儿按(an)体(ti)重一日50100mg/kg,分24次给药。
临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解,再用生理盐水或(huo)5%葡(pu)萄(tao)糖注射液(ye)250ml稀(xi)释。药液(ye)宜现(xian)用现(xian)配(pei),配(pei)制(zhi)后不宜久置。
【不(bu)良反应】
主要(yao)不良(liang)反应荨(qian)麻疹、哮喘(chuan)、皮肤瘙痒、寒战高热、血管(guan)神经性水肿等(deng)。偶(ou)见治疗后血尿素(su)氮(dan)、谷丙(bing)转氨酶、碱性磷酸酶升(sheng)高。少(shao)数(shu)患者(zhe)用药后可能出现中性粒细胞减少(shao),念珠(zhu)菌、葡萄球(qiu)菌等(deng)二(er)重感(gan)染。

全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、晕厥、乏力。

皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。

神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。

胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

心血管系统:紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。

肝胆系统:肝功能异常。

精神紊乱:意识模糊、精神障碍、嗜睡。

泌尿系统:肾功能异常、血尿。

血液系统:白细胞减少、粒细胞减少。

其他:眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。


【禁(jin)忌】
对头孢菌(jun)素(su)类抗生(sheng)素(su)过敏者禁用,有青霉素(su)过敏性休克(ke)史者避免应用本品。
【注意事项(xiang)】
1.交叉过敏(min)反(fan)应(ying):应(ying)用本品(pin)前(qian)须详细询(xun)问头孢菌素(su)类及青(qing)霉素(su)类的(de)药物过敏(min)史,对一种头孢菌素(su)或头霉素(su)(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类(lei)、青霉素衍(yan)生(sheng)物或青霉胺过(guo)敏(min)者(zhe)也可能对头(tou)孢菌素(su)或头(tou)霉素(su)过(guo)敏(min)。对青霉素(su)过(guo)敏(min)病人应用头(tou)孢菌素(su)时发生过(guo)敏(min)反应者(zhe)达5%~7%;如做免(mian)疫反应测(ce)定时,则对(dui)青霉素过敏(min)病(bing)人对(dui)头孢菌素过敏(min)者达20%。
2.对青霉(mei)素过敏病(bing)人应用(yong)(yong)本品时应根据病(bing)人情(qing)况充分权衡利弊(bi)后决(jue)定。有青霉(mei)素过敏性休克或即刻(ke)反应者,不宜(yi)再选用(yong)(yong)头孢菌素类。
3.有胃肠道疾病(bing)史者,特别是(shi)溃(kui)疡(yang)性结(jie)肠炎、局限性肠炎或抗(kang)生(sheng)素相关结肠炎(yan)(头孢菌素类(lei)很少产生伪膜(mo)性结肠炎(yan))者应慎用。
4.肾功能(neng)减(jian)退病(bing)人应用本品须适(shi)当减(jian)量(liang)。
5.对诊断(duan)的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可(ke)出(chu)现阳性;孕妇产前应用本品(pin),此(ci)阳性反应也可(ke)出(chu)现于新生儿。
6.长期(qi)用药应(ying)监测肝、肾(shen)功(gong)能(neng)和血象(xiang)。

    7、本品可发生过敏性休克,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    8、几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道,根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群,而导致艰难梭菌的过度生长。

    9、本品应即配即用,不宜长时间放置。

    10、本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。


【孕妇及哺乳(ru)期妇女用(yong)药】
怀(huai)孕早期应慎用。哺乳(ru)期妇女(nv)应用头孢菌素类虽尚未(wei)见发生(sheng)问题(ti)的(de)报道,其应用仍权衡利(li)弊。
【儿童用药】
尚不(bu)明确。
【老年用药】
      
老年(nian)患者肾功能减退,应用时须(xu)适当(dang)减量。
【药物(wu)相互作用】
本品肌内注射合(he)用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。
【药物过量】
尚不(bu)明确(que)。如出现药(yao)物过(guo)量,一般应(ying)采(cai)用对症(zheng)治疗(liao)和支持(chi)治疗(liao)。
【药理毒(du)理】
药(yao)理作用
本品对(dui)革(ge)(ge)兰阳性(xing)菌(jun)(jun)及部分阴性(xing)菌(jun)(jun)有(you)抗菌(jun)(jun)活(huo)性(xing),对(dui)革(ge)(ge)兰阳性(xing)菌(jun)(jun)的作用较强。本品体(ti)外(wai)抗菌(jun)(jun)活(huo)性(xing)试验表(biao)明(ming):对(dui)肺炎球(qiu)菌(jun)(jun)、化(hua)脓性(xing)链球(qiu)菌(jun)(jun)、金(jin)黄色(se)葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)(MSSA菌(jun)株)、表皮葡萄球(qiu)菌(jun)(MSSE菌(jun)株(zhu))和卡(ka)他(ta)布兰汉菌(jun)有(you)较强的抗菌(jun)活性(xing),对肺(fei)炎(yan)链球菌(jun)MIC900.25ug/ml,对其(qi)他3种细菌(jun)的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强(qiang)的抗菌活(huo)性,MIC90为(wei)2.0ug/ml。对草绿色链球菌(jun)(jun)、溶血性链球菌(jun)(jun)、非溶血性链球菌(jun)(jun)、白喉杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)、产(chan)气荚膜杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)、破伤风杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)和炭疽杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)均有良好抗菌(jun)(jun)作用(yong)。对金黄色葡(pu)萄(tao)球菌(jun)(jun)(MRSA菌株(zhu))、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本(ben)品作(zuo)用(yong)机(ji)制(zhi)为抑制(zhi)敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作(zuo)用(yong)。
毒理研究
本品小鼠静脉(mai)注(zhu)射的LD50为(wei)(1.02±0.04g/kg,腹腔注(zhu)射的LD50为(wei)(1.26±0.23g/kg。生殖毒(du)性试(shi)验中(zhong),试(shi)验组(zu)小鼠的(de)胎仔死亡率明显高于对照组(zu)(P<0.01)。
【药代动(dong)力学】
本品(pin)口服(fu)不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(du)(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除(chu)半(ban)衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时(shi),血药浓度(du)-时(shi)间曲(qu)线下面积(ji)(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿(niao)中药累(lei)计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰(feng)浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除(chu)半衰期(T1/2β)为(wei)1.38±0.21h,血药(yao)浓(nong)度-时(shi)间曲(qu)线下面(mian)积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小(xiao)时尿中药(yao)累(lei)计(ji)排(pai)泄(xie)率为84.2±5.9%。与(yu)静脉滴注相比,肌(ji)内注射绝对生物利(li)用度为90.3±6.4%
本品注射(she)后在体内组(zu)织分布广泛,以胆汁、肝(gan)、肾(shen)、肺等处(chu)含量为高(gao),不(bu)透过血(xue)(xue)-脑脊液屏障(zhang)。血(xue)(xue)浆蛋(dan)白(bai)结(jie)合率约23%。在机(ji)体(ti)内几乎不(bu)代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者,肌内注射后血清半衰期延长至(zhi)13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排(pai)出给药量的3.2%,血液透(tou)析可排出(chu)给药量的20%~30%。
【贮(zhu)藏】密闭(bi),在凉(liang)暗干燥处保存(cun)。
【包装】低(di)硼硅(gui)玻璃管制注射剂瓶(ping)装,1瓶(ping)/盒(he),10/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国(guo)家食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理总(zong)局标准YBH01762017

【批准(zhun)文号】
10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
【生产(chan)企业】

企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

     生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     电话号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063

                               版本号:W013114-04

核准日期:200705月(yue)11                                                            君庆®

修改日期(qi):20070806日(ri)

修改日期:20090622日(ri)

修改(gai)日期:20100726

修改(gai)日(ri)期:2011年(nian)0822

修改日期:2012年(nian)0530

修(xiu)改日期:20131224

修改日(ri)期:201705月(yue)22

修(xiu)改日(ri)期:2017

注射用(yong)头孢(bao)硫脒说明书(带(dai)针)

请仔细阅读说明书并在医(yi)师指(zhi)导下(xia)使用

【药品(pin)名称】
通用(yong)名(ming)称(cheng):注射用(yong)头孢硫脒(mi)
英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
【成份(fen)】
本(ben)品(pin)主要成份(fen)为头孢硫脒。辅(fu)料(liao)为:无。
化(hua)学名称(cheng):(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基(ji)]-7-[α-(N,N-二异丙基(ji)脒硫基(ji))-乙(yi)酰氨基(ji)]-8-氧(yang)代-5-硫杂-1-氮杂(za)双环[4.2.0]-2--2-甲(jia)酸(suan)内铵(an)盐。
化(hua)学(xue)结构(gou)式:
               

分子式:C19H28N4O6S2
分子量:472.59
【性(xing)状】
本品为白色至微黄(huang)色结(jie)晶性(xing)粉末;几乎(hu)无臭,有引湿性(xing)。
【适应症】
用于(yu)敏感菌所(suo)引起呼吸系统(tong)、肝胆系统(tong)、五(wu)官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
【规格】
10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计(ji))
【用法用量】
肌内(nei)注(zhu)射:一(yi)次0.51.0g,一日4次,小儿按(an)体重一日50100mg/kg,分(fen)34次给药。
静(jing)脉注射(she):一(yi)次2g,一日(ri)24次,小儿(er)按(an)体重一日(ri)50100mg/kg,分24次(ci)给(ji)药。
临用前加灭菌注(zhu)射(she)用水或氯化钠注(zhu)射(she)液适量溶(rong)解,再用生理(li)盐水或5%葡(pu)萄糖(tang)注射(she)液250ml稀释。药液(ye)宜现用(yong)现配,配制后(hou)不宜久置。
【不(bu)良反应】
主要不良(liang)反应荨麻疹(zhen)、哮喘、皮(pi)肤(fu)瘙痒、寒战高热(re)、血管神(shen)经性水(shui)肿等。偶(ou)见治(zhi)疗后(hou)血尿(niao)素(su)氮(dan)、谷(gu)丙转氨酶(mei)(mei)、碱性磷酸酶(mei)(mei)升高。少数患者用药后(hou)可能出现中(zhong)性粒细胞(bao)减少,念珠菌、葡萄球菌等二(er)重感(gan)染。
【禁(jin)忌】
对(dui)头孢菌素(su)类抗生(sheng)素(su)过(guo)敏者禁用,有(you)青霉素(su)过(guo)敏性休克史者避免应用本(ben)品(pin)。
【注意事项】
1.交(jiao)叉过敏反应:应用本品前须(xu)详细询问头孢菌素(su)类(lei)及青(qing)霉(mei)素(su)类(lei)的(de)药物过敏史(shi),对一(yi)种(zhong)头孢菌素(su)或头霉(mei)素(su)(cephamycin)过敏(min)(min)者(zhe)对(dui)其他头(tou)孢(bao)(bao)菌素(su)或头(tou)霉素(su)也可能过敏(min)(min)。对(dui)青霉素(su)类、青霉素(su)衍生(sheng)物或青霉素(su)胺过敏(min)(min)者(zhe)也可能对(dui)头(tou)孢(bao)(bao)菌素(su)或头(tou)霉素(su)过敏(min)(min)。对(dui)青霉素(su)过敏(min)(min)病人(ren)应用头(tou)孢(bao)(bao)菌素(su)时发生(sheng)过敏(min)(min)反应者(zhe)达5%~7%;如做免疫反应测(ce)定时,则对青霉(mei)素(su)(su)过(guo)(guo)敏病人对头孢菌素(su)(su)过(guo)(guo)敏者达20%。
2.对青霉素(su)(su)过敏病人应(ying)用本品时(shi)应(ying)根据病人情况(kuang)充分权衡(heng)利弊后(hou)决(jue)定。有青霉素(su)(su)过敏性休克或(huo)即刻反应(ying)者,不宜再(zai)选用头孢菌素(su)(su)类。
3.有胃(wei)肠(chang)道疾病史者(zhe),特别是溃疡性结肠(chang)炎、局限性肠(chang)炎或抗生(sheng)素(su)相(xiang)关(guan)结肠(chang)炎(头(tou)孢菌素(su)类很(hen)少产生(sheng)伪膜性结肠(chang)炎)者(zhe)应慎(shen)用。
4.肾功能减退病人应(ying)用本品须适当(dang)减量。
5.对(dui)诊断(duan)的干扰:应用本品(pin)的病人抗球蛋白(bai)(Coombs)试验可出(chu)现(xian)阳性;孕妇产前应用(yong)本(ben)品(pin),此(ci)阳性反应也可出(chu)现(xian)于新生儿。
6.长期用药应监测肝、肾功能(neng)和血象。
【孕妇及哺乳期妇女用(yong)药】
怀孕(yun)早期应(ying)(ying)慎用。哺乳期妇女应(ying)(ying)用头孢菌素类虽尚未见发生(sheng)问题的报(bao)道,其应(ying)(ying)用仍须(xu)权衡利弊。
【儿(er)童用药】
尚不明确(que)。
【老年用药】
      
老年患者肾功(gong)能减(jian)退,应用(yong)时须(xu)适当减(jian)量。
【药物(wu)相(xiang)互作用】
本(ben)品肌(ji)内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为(wei)给(ji)药(yao)量的(de)65.7%。
【药(yao)物过量】
尚不明确。如出现药物过量(liang),一般应采用对症治疗(liao)和支持治疗(liao)。
【药理(li)(li)毒(du)理(li)(li)】
药(yao)理(li)作用
本品对(dui)革兰(lan)阳(yang)性(xing)菌(jun)(jun)及部分阴性(xing)菌(jun)(jun)有抗菌(jun)(jun)活性(xing),对(dui)革兰(lan)阳(yang)性(xing)菌(jun)(jun)的作(zuo)用较强。本品体外抗菌(jun)(jun)活性(xing)试验表明(ming):对(dui)肺(fei)炎球菌(jun)(jun)、化脓性(xing)链球菌(jun)(jun)、金黄色葡萄(tao)球菌(jun)(jun)(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌(jun)(jun)(jun)株(zhu))和(he)卡他(ta)布兰(lan)汉(han)菌(jun)(jun)(jun)有较强的(de)抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)活性,对肺炎链球菌(jun)(jun)(jun)MIC90为(wei)0.25ug/ml,对(dui)其他(ta)3种细菌的MIC90均小(xiao)于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌(jun)亦有较强(qiang)的(de)抗菌(jun)活性,MIC90为(wei)2.0ug/ml。对(dui)草(cao)绿色链(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、溶(rong)血(xue)性链(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、非溶(rong)血(xue)性链(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、白喉杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、产气荚膜杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、破伤风杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)和炭疽杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)均有良好抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)作用。对(dui)金黄色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(MRSA菌(jun)株)、表皮(pi)葡萄(tao)球菌(jun)(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品(pin)作(zuo)用(yong)机(ji)制为抑制敏感菌的细胞壁合(he)成,而产生杀菌作(zuo)用(yong)。
毒(du)理研究
本品小鼠(shu)静(jing)脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔(qiang)注射的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性试(shi)验中,试(shi)验组(zu)(zu)小(xiao)鼠的胎仔死亡率明显(xian)高于对(dui)照组(zu)(zu)(P<0.01)。
【药代动力学】
本品口服不(bu)吸收,静脉(mai)滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血(xue)消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小(xiao)时(shi),血(xue)药浓度-时(shi)间曲线下面积(ji)(AUC)为(wei)94.7±9.8mg/L·h),12小时(shi)尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时(shi)间为(wei)0.78±0.08h,血(xue)消除(chu)半衰(shuai)期(T1/2β)为(wei)1.38±0.21h,血药(yao)浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计(ji)排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注(zhu)相比,肌内注(zhu)射绝对生物利(li)用度为90.3±6.4%
本品(pin)注射后(hou)在体内组织(zhi)分布(bu)广(guang)泛,以(yi)胆汁、肝、肾(shen)、肺(fei)等处含量为高(gao),不透过血(xue)-脑脊液屏障。血(xue)浆蛋白结(jie)合(he)率(lv)约(yue)23%。在机体内几(ji)乎不代谢,主要从尿中排(pai)出,12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减(jian)退(tui)患者,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时(shi),约为正常半(ban)衰期的10倍,24小(xiao)时尿(niao)中仅(jin)排出给药(yao)量的(de)3.2%,血(xue)液透析(xi)可(ke)排出给药量的20%~30%。
【贮藏】密闭(bi),在凉暗干燥处保存
【包装(zhuang)】低硼硅玻(bo)璃(li)管制注射(she)剂瓶装(zhuang),10/盒(he)。配一(yi)次(ci)性使用预充(chong)注射式溶药器(qi)(带针)。
【有效期】24个(ge)月(yue)
【执行标准】国家食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理总(zong)局标准YBH01762017
【批准文号】
10.5g:国(guo)药准(zhun)字H20066145;(21.0g:国药准(zhun)字(zi)H20066568
【生产企业】

企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

     生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     电话号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063


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